ios开发求职招聘QQ群 http://liangssw.com/bozhu/14807.html格隆汇9月3日丨康宁杰瑞制药-B(.HK)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已向KN授予孤儿药资格。KN为公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(江苏康宁杰瑞)开发的一种重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，用于治疗胸腺上皮肿瘤(胸腺上皮肿瘤)。这是集团获得的第二个孤儿药资格。早在年1月，KN(集团开发的一种重组人源化单域抗体)获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胆道癌。孤儿药资格认定源自年孤儿药法案，是美国FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于,人的罕见疾病的创新药措施。凡获得孤儿药资格认定的候选药物，有机会获得七年市场独占权，以及美国FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。胸腺上皮肿瘤主要包括胸腺瘤和胸腺癌。胸腺癌不可以手术治疗且转移性胸腺癌预后差。对于铂基化疗治疗失败的患者，目前尚无获批的标准治疗。后线化疗或靶向治疗的客观缓解率不足20%，多线治疗复发的患者中位存活期不足12个月。亟需有效的药物改善患者治疗。KN澳大利亚I期临床试验在胸腺上皮肿瘤患者中显示出了较高的响应率、持久的应答时间和良好安全性。公司已在美国和中国启动KN治疗胸腺癌的II期注册临床试验。
本文编辑：佚名
转载请注明出处:网站地址
http://www.goffm.com//kcywh/106027166.html
